InicioColitis isquémicaColitis isquémica en España (estudio CIE)Protocolo

IV. DISEÑO

Estudio abierto, prospectivo, observacional, descriptivo, multicéntrico y nacional.

V. SELECCIÓN DE PACIENTES

CRITERIOS DE INCLUSION

Pacientes con manifestaciones clínicas sugestivas de colitis isquémica que cumplen cualquiera de las siguientes condiciones:

1. Colonoscopia e histopatología compatibles (diagnóstico de certeza).
2. Colonoscopia con hallazgos sugestivos o compatibles con C.I, pero sin una clara confirmación histológica (diagnóstico probable).
3. Isquemia colónica documentada por laparotomía y confirmada por el estudio anatomopatológico de la pieza operatoria (diagnóstico de certeza).
4. Isquemia colónica documentada por los hallazgos de la necropsia (diagnóstico de certeza)

(Anexo 1.- Criterios de Brandt, M.D. [31 KB] )

CRITERIOS DE EXCLUSION

1. Pacientes con sospecha clínica de colitis isquémica, sin pruebas diagnósticas confirmatorias obtenidas por: Colonoscopia o Laparotomía o Anatomía Patológica (incluyendo necropsia)
2. Falta de cooperación del paciente para recabar cualquier información clínica que el investigador considere relevante para el propósito del estudio.

Nº DE PACIENTES PREVISTOS y TAMAÑO DE LA MUESTRA

Datos de estudios retrospectivos recientemente comunicados en nuestro país, (4-7) permiten estimar que la incidencia actual de colitis isquémica en España puede oscilar entre 10-15 casos por 100.000 habitantes y año. El objetivo del presente estudio es recabar la colaboración de al menos 30 hospitales con un área de influencia entre 100.000-300.000 habitantes, lo que supondría explorar la incidencia de C.I. en una población de 4,5 millones de habitantes. De acuerdo con estas estimaciones, el objetivo del presente estudio sería el reclutamiento de 500 casos de colitis isquémica en el curso de un año. La prevalencia de las distintas formas clínicas es difícil de calcular dado que los datos comunicados proceden de evaluaciones retrospectivas y varían considerablemente de unas áreas geográficas a otras, lo que probablemente obedezca a una importante variabilidad en el índice de sospecha clínica, falta de uniformidad en los criterios diagnósticos y distinta ubicación de los pacientes

DURACIÓN DEL ESTUDIO

El estudio consta de dos fases.
La primera fase tendrá una duración de un año y tiene previsto su comienzo el 15 de mayo de 2005. Durante esta fase se procederá al reclutamiento de los casos de C.I. que reúnan los criterios de inclusión mencionados. Para cada hospital se computará un año contado a partir de la fecha de inclusión del primer paciente. El plazo para la inclusión del primer paciente será el 31 de octubre
La segunda fase se ceñirá al seguimiento exclusivamente de aquellos pacientes que hayan desarrollado una colitis ulcerativa segmentaria. El seguimiento medio de estos pacientes será de seis meses, durante los cuales, el investigador podrá comprobar si la enfermedad se resuelve, evoluciona a colitis persistente o se complica con una estenosis. Datos procedentes de estudios llevados a cabo en EE.UU2 permiten estimar que entre un 20-25% de los pacientes con C.I. desarrollan una colitis ulcerativa segmentaria. Aunque estos datos necesitan ser validados en nuestro país, el cálculo estimado de pacientes que precisarán un seguimiento será de 2 casos por 100.000 habitantes y año. Así, para un hospital que atiende a una población de 200.000 habitantes, el número estimado de pacientes que requeriría un seguimiento adicional sería de 4 casos (Tabla I). La cadencia de los controles y el tipo de exploraciones que deben realizarse se detallan en un apartado ulterior.

Tabla 1. Previsiones de reclutamiento de casos de colitis isquémica, en función del número de habitantes asistidos por el hospital.

N de habitantes   Casos previsibles (1 año)   Necesidad de seguimiento (6 meses)  
100.000  10-15  2-3 
200.000  20-30  4-6 
300.000  30-45  6-9 


VI. CENTROS DONDE SE REALIZARA EL ESTUDIO

Pendientes de confirmación. En el momento de la redacción del protocolo se han adherido 30 centros hospitalarios. Investigadores