InicioColitis isquémicaColitis isquémica en España (estudio CIE)Protocolo

VIII. ÉTICA

El desarrollo del estudio y el cumplimiento de sus objetivos conlleva la realización de algunas pruebas complementarias que resultan adecuadas para establecer el diagnóstico y definir la gravedad del caso. Desde un punto de vista ético, deben ser tenidas en cuenta dos consideraciones.

Extensión de las lesiones.


El conocimiento de la extensión del colon afectado por la isquemia puede obtenerse por diversos procedimientos. Si la colonoscopia inicial (piedra angular para establecer el diagnóstico) no es bien tolerada por el paciente o el endoscopista detecta signos de necrosis (mucosa de color negruzco), la exploración debe ser interrumpida. En el primer caso (intolerancia del paciente a la exploración), el protocolo contempla la posibilidad de repetir la exploración en un intérvalo de 72 horas o plantear un enema opaco. El médico responsable del enfermo debe hacer prevalecer el interés del paciente sobre los objetivos del estudio y considerar en cada caso, hasta qué punto obtener información sobre la extensión de las lesiones es esencial para el manejo clínico del caso y/o va a modificar el tratamiento. En las formas leves, probablemente estas exploraciones solo tengan un interés académico y estadístico. En tal caso, el paciente debería ser informado del propósito y naturaleza del estudio y obtener su consentimiento. En las formas más graves, delimitar la topografía y extensión de las lesiones puede aportar información útil para el cirujano, en el caso de que se plantee una indicación quirúrgica. En este último caso, existen algunas evidencias de que determinadas pruebas de imagen como ultrasonografía y la TAC abdominal pueden proporcionar información precisa sobre la superficie del colon afectada, sin los riesgos e incomodidad que comportan otras exploraciones (ej: colonoscopia).

Pruebas de imagen.


El protocolo contempla la posibilidad de indicar dos exploraciones de imagen. La primera de ellas es la ultrasonografía (US) y se sustenta en la oportunidad que proporciona el estudio de validar prospectivamente los hallazgos comunicados por otros autores10 en relación con la topografía, extensión y gravedad de las lesiones. En este punto, debe considerarse que la US es una prueba inocua, no invasiva y exenta de riesgo. Su realización no es obligada y dependerá de su disponibilidad y del interés del clínico por obtener esta información.

Respecto a la TAC, puede aportar información valiosa, especialmente en los casos graves (11). En las formas leves, no es imprescindible. Su indicación solo tiene interés para disponer de información que permita establecer diferencias semiológicas con las formas graves. Indicar la exploración solo con este fin puede plantear un problema ético, dado que no es una prueba exenta de riesgo (somete al enfermo a radiación y a los riesgos de la inyección de contraste i.v.) y también de coste-beneficio al gravar de un modo innecesario los costes del proceso e incrementar de un modo gratuíto la presión asistencial del Servicio de Radiodiagnóstico. Por lo tanto, su indicación debería quedar restringida para los casos graves.

Respecto a la necesidad de indicar un enema opaco, seis meses después de haber identificado una colitis segmentaria (fin del seguimiento), su interés reside únicamente en identificar estenosis asintomáticas, uno de los objetivos secundarios del estudio. El enfermo debe ser informado de la naturaleza y propósito de esta indicación y obtener su aprobación (verbal).

IX. CONFLICTO DE INTERESES

El objetivo primordial de este estudio es recabar información prospectiva para conocer la historia natural de la colitis isquémica en nuestro país. Los pacientes con C.I. serán tratados de acuerdo con las recomendaciones de la Guía de Práctica Clínica de la AGA en materia de isquemia intestinal (16). El tratamiento incluye medidas de reposición hidroelectrolítica, soporte nutricional y antibióticos de amplio espectro para cubrir gérmenes Gram (-) y anaerobios. La industria farmacéutica que comercializa estos medicamentos no ha sido consultada para recabar apoyo financiero. Por otra parte, de los resultados del estudio no se esperan obtener evidencias que sustenten la necesidad de recomendar o no el empleo de antibióticos, ni se ha planteado el objetivo de aleatorizar a los pacientes para evaluar la eficacia comparativa de distintas pautas de antibioterapia.